Anvisa autoriza registro e produção de remédio à base de maconha no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na manhã desta terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias de produtos à base de cannabis no Brasil. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 dias após a publicação.

A resolução cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: o “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante o período, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.

A delimitação de três anos foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, disse.

Nos três anos, a eficácia e a segurança dos produtos será testada e uma nova resolução deverá ser editada após o período. A norma entrará em vigor 90 dias após sua publicação.

A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela Anvisa;
• autorização especial para seu funcionamento;
• conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
• documentação técnica da qualidade dos produtos;
• condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
• O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução, que trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil exclusivamente para fins medicinais.